Konformitätsbewertung: Modul, benannte Stelle, Ablehnung

Veröffentlicht am 5. November 2026

Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem Sie als Hersteller nachweisen, dass Ihr CE-Produkt die EU-Anforderungen erfüllt. Erst danach folgen EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung. Welches Modul gilt und ob eine notifizierte Stelle mitwirkt, bestimmt Ihr Produktrechtsakt. Ich bin Martin Krüger, niederländischer Rechtsanwalt bei MAAK Advocaten in Amsterdam, und zeige Ihnen, was das für den Verkauf in die Niederlande bedeutet.

Wann müssen Sie eine Konformitätsbewertung durchführen?

Vor dem Inverkehrbringen jedes Produkts, für das ein CE-Rechtsakt gilt. Sie erstellen die technischen Unterlagen und führen das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es durchführen (Muster: Anhang I Art. R2 Abs. 2 des Beschlusses 768/2008/EG).

Konformitätsbewertung ist nach Art. 2 Nr. 12 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 „das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“. Zur EU-Konformitätserklärung und zum Inverkehrbringen von Produkten in der EU gibt es eigene Beiträge.

Produkte ohne CE-Rechtsakt, die unter die GPSR fallen, kennen weder Module noch notifizierte Stellen; Art. 9 GPSR verlangt dort Risikoanalyse und technische Unterlagen.

Welches Modul gilt für Ihr Produkt?

Das bestimmt der Rechtsakt für Ihr Produkt. Der Beschluss 768/2008/EG ist ein Muster für den EU-Gesetzgeber, der die Verfahren aus den Modulen in Anhang II auswählt (Art. 4 Abs. 1). Nennt Ihr Rechtsakt mehrere Module, wählen Sie zwischen ihnen.

Der Beschluss Nr. 768/2008/EG verpflichtet selbst kein Unternehmen. Schreibt der Gesetzgeber einen Dritten vor, soll er dem Hersteller sowohl Module der Qualitätssicherung als auch der Produktzertifizierung zur Auswahl stellen (Art. 4 Abs. 1 Buchst. c); welche Module Ihnen offenstehen, steht in Ihrem Rechtsakt.

Modul	Wer bewertet	Wann (Beispiel)	Quelle
A: interne Fertigungskontrolle	Hersteller allein	elektrische Betriebsmittel; Maschinen außerhalb von Anhang I	Art. 15 Abs. 2 RL 2014/35/EU; Art. 25 Abs. 4 VO 2023/1230
A1, A2: mit überwachten Produktprüfungen	Hersteller; Prüfungen durch akkreditierte interne Stelle oder notifizierte Stelle	wenn der Rechtsakt es vorsieht	Art. 4 Abs. 5 Buchst. c, Anhang II Beschluss 768/2008/EG
B: EG-Baumusterprüfung (MaschVO: EU-Baumusterprüfung), danach C, C1, C2, D, E oder F	notifizierte Stelle prüft den Entwurf; danach Fertigungsphase nach dem Folgemodul	Maschinen in Anhang I Teil A (B + C)	Art. 25 Abs. 2 Buchst. a VO 2023/1230
G: Einzelprüfung	notifizierte Stelle prüft jedes einzelne Produkt	Maschinen in Anhang I Teil A oder B	Art. 25 Abs. 2 Buchst. c, Abs. 3 Buchst. d VO 2023/1230
H, H1: umfassende Qualitätssicherung	notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, bei H1 auch den Entwurf	Maschinen in Anhang I Teil A oder B (H)	Art. 25 Abs. 2 Buchst. b, Abs. 3 Buchst. c VO 2023/1230

Für elektrische Betriebsmittel schreibt die Richtlinie 2014/35/EU Modul A vor (Art. 6 Abs. 2, Art. 15 Abs. 2). Die Verordnung (EU) 2023/1230 gilt ab dem 20. Januar 2027 (Art. 54), bis dahin die Richtlinie 2006/42/EG. Nach Art. 25 ist bei Kategorien in Anhang I Teil A immer eine notifizierte Stelle beteiligt. Bei Teil B genügt Modul A nur, wenn Sie die Maschine vollständig nach den für diese Kategorie geltenden harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen konstruieren und bauen, die alle einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen abdecken; sonst wählen Sie Modul B mit C, Modul H oder Modul G (Art. 25 Abs. 3). Mehr zur neuen Maschinenverordnung.

Brauchen Sie eine notifizierte Stelle?

Nur wenn Ihr Rechtsakt ein Modul mit einem Dritten vorschreibt oder Sie ein solches Modul wählen. Bei Modul A bewerten Sie selbst und erklären „auf eigene Verantwortung“, dass Ihr Produkt die Anforderungen erfüllt (Anhang II Modul A Nr. 1 Beschluss 768/2008/EG).

Bei den übrigen Modulen wirkt in mindestens einer Phase eine notifizierte Stelle (oft „benannte Stelle“ genannt) mit; bei A1, A2, C1 und C2 kann der Rechtsakt stattdessen eine akkreditierte interne Stelle zulassen. Bei der Stelle „muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln“ (Anhang I Art. R17 Abs. 3). Sie darf nicht an Entwurf oder Herstellung der Produkte beteiligt sein, die sie bewertet; das Verbot unabhängigkeitsgefährdender Tätigkeiten „gilt besonders für Beratungsdienstleistungen“ (Art. R17 Abs. 4).

Als niederländischer Rechtsanwalt bei MAAK Advocaten höre ich von Herstellern meist zuerst die Frage: „Brauchen wir eine benannte Stelle?“ Mein erster Schritt ist, die Frage umzudrehen: Welche EU-Produktvorschriften gelten, und welches Konformitätsbewertungsverfahren sehen sie vor? Bei vielen Produkten bewertet der Hersteller selbst. Bei anderen muss eine notifizierte Stelle beteiligt werden. Für den niederländischen Markt gilt dabei dasselbe EU-Recht wie in Deutschland.

Wie wählen Sie die notifizierte Stelle aus?

Sie wählen selbst, aber nur unter Stellen, die für Ihren Rechtsakt, Ihr Modul und Ihr Produkt notifiziert sind. Der Hersteller reicht den Antrag „bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl“ ein (Anhang II Modul B Nr. 3 Beschluss 768/2008/EG).

• Prüfen Sie im Verzeichnis der Kommission, wofür die Stelle notifiziert ist (Anhang I Art. R24 Abs. 2; Art. R23 Abs. 3).
• Dem Antrag liegt eine schriftliche Erklärung bei, „dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist“ (Modul B Nr. 3).
• Ihren EU-Bevollmächtigten können Sie den Antrag einreichen lassen, wenn sein Auftrag das festlegt (Modul B Nr. 10).

In drei Schritten. Erstens: Lesen Sie in Ihren Produktvorschriften, welche Verfahren sie zulassen. Zweitens: Wählen Sie darin, was zu Ihrer Fertigung passt; für einen Hersteller mit einem guten Qualitätssicherungssystem ist das manchmal ein anderer Weg als für einen Hersteller, der eine einzige Maschine baut. Drittens: Wählen Sie eine Stelle, die für genau Ihre Vorschriften und dieses Verfahren notifiziert ist, und reichen Sie Ihren Antrag nur bei einer Stelle gleichzeitig ein. Ich rate dazu, zuerst Verfahren und Unterlagen rechtlich prüfen zu lassen und erst dann eine Stelle anzusprechen. Eine notifizierte Stelle bewertet, sie berät Sie nicht zu Ihrem Entwurf. Wer gut vorbereitet beantragt, beugt einer Ablehnung vor.

Können Sie eine deutsche notifizierte Stelle wählen, wenn Sie in den Niederlanden verkaufen?

Die Notifizierung erfolgt gegenüber der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten (Anhang I Art. R23 Abs. 2 Beschluss 768/2008/EG), und die Stelle wird im Verzeichnis der Kommission geführt (Art. R24). Sie können also eine in Deutschland notifizierte Stelle wählen, auch wenn Sie in den Niederlanden verkaufen.

Maßgeblich ist, wofür die Stelle notifiziert ist (Art. R23 Abs. 3).

Was prüft die notifizierte Stelle, und wann lehnt sie ab?

Die Stelle prüft verhältnismäßig, aber so streng, wie es die Konformität erfordert. Erfüllen Sie die Anforderungen nicht, fordert sie angemessene Korrekturmaßnahmen und „stellt keine Konformitätsbescheinigung aus“ (Anhang I Art. R27 Abs. 2 und 3 Beschluss 768/2008/EG).

Entspricht bei Modul B das Baumuster nicht den Anforderungen, verweigert sie die EG-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet Sie, „wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet“ (Nr. 6). Nach der Maschinenverordnung fordert die Stelle in diesem Fall Korrekturmaßnahmen und stellt keine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus, erteilt keine Zulassung des Qualitätssicherungssystems und stellt keine Bescheinigung der Einzelprüfung aus (Art. 38 Abs. 3).

Am häufigsten sind die technischen Unterlagen nicht fertig. Es fehlt eine Risikobewertung, oder es ist unklar, welche Normen vollständig und welche nur teilweise angewandt wurden. Dann stellt die Stelle Fragen oder lehnt ab. Mein Rat: Erstellen Sie vorab eine Liste der Anforderungen und zeigen Sie für jede Anforderung, wie Sie sie erfüllen. Dieses Dokument hilft bei der Stelle und später bei der Aufsichtsbehörde.

Erfüllt das Produkt nach der Erteilung die Anforderungen nicht mehr, verlangt die Stelle Korrekturmaßnahmen und setzt die Bescheinigung falls nötig aus oder zieht sie zurück (Art. R27 Abs. 4 und 5). Änderungen am zugelassenen Baumuster, die die Konformität oder die Gültigkeitsbedingungen beeinträchtigen können, melden Sie der Stelle; sie erfordern eine Zusatzgenehmigung (Modul B Nr. 7).

Eine Produktänderung, die „klein“ wirkt, ist für die Stelle manchmal eine neue Bewertung. Melden Sie eine Änderung lieber einmal zu oft als einmal zu wenig.

Was tun Sie, wenn die notifizierte Stelle ablehnt oder aussetzt?

Beheben Sie die Mängel und lassen Sie neu bewerten. Sind Sie anderer Auffassung, nutzen Sie das Einspruchsverfahren, das Ihr Rechtsakt vorsieht (Muster: Art. 4 Abs. 7 Beschluss 768/2008/EG); bei Maschinen bietet die Stelle es selbst an (Art. 39 VO 2023/1230).

Zuerst die Fakten. Die Stelle muss die genauen Gründe nennen. Wir lesen sie gemeinsam und erstellen einen Korrekturplan. Lässt sich der Mangel beheben, korrigieren wir und beantragen eine neue Bewertung. Sind wir anderer Auffassung, nutzen wir das Einspruchsverfahren, das für das Produkt gilt; bei Maschinen muss die Stelle es selbst vorsehen. Auf eine dort genannte Frist achten wir. Solange die Bescheinigung fehlt, bleibt das Produkt vom Markt. Zu einer anderen Stelle zu wechseln, ohne die Ursache zu beheben, hilft nicht: Eine Ablehnung wird mit anderen Stellen geteilt.

1. Lesen Sie die Begründung der Stelle (Anhang II Modul B Nr. 6).
2. Korrigieren Sie, was sich beheben lässt, getrennt von Auffassungsunterschieden (Anhang I Art. R27 Abs. 3 bis 5).
3. Lassen Sie danach bei derselben Stelle neu bewerten. Ein Wechsel ohne Behebung der Ursache hilft nicht: Nach dem Muster meldet die Stelle jede Verweigerung ihrer notifizierenden Behörde und unterrichtet andere notifizierte Stellen, die dieselben Produkte bewerten (Art. R28 Abs. 1 Buchst. a und Abs. 2; Modul B Nr. 8).
4. Sind Sie anderer Auffassung, fordern Sie das Einspruchsverfahren an, das Ihr Rechtsakt vorsieht, und halten Sie die Frist ein, die dort steht (Muster: Art. 4 Abs. 7). Nach der Maschinenverordnung sorgen die Stellen seit dem 20. Januar 2024 für „ein transparentes und zugängliches Verfahren für Einsprüche gegen ihre Entscheidungen“ (Art. 39).
5. Welcher Weg danach offensteht, hängt vom Produktrechtsakt und vom Land der Stelle ab. Lassen Sie das prüfen, bevor Fristen ablaufen.
6. Bringen Sie das Produkt nicht in Verkehr, solange die vorgeschriebene Bescheinigung fehlt: ohne abgeschlossenes Verfahren keine EU-Konformitätserklärung und keine CE-Kennzeichnung (Art. R2 Abs. 2; Art. 10 Abs. 2 VO 2023/1230); die Marktüberwachung kann einschreiten (Art. R34).

Hat eine notifizierte Stelle Ihre Bescheinigung verweigert oder ausgesetzt? Ein deutschsprachiger Anwalt in den Niederlanden geht Begründung und nächste Schritte mit Ihnen durch.

Übernimmt die Bescheinigung Ihre Verantwortung als Hersteller?

Nein. Indem Sie die CE-Kennzeichnung anbringen, geben Sie an, dass Sie die Verantwortung für die Konformität des Produkts übernehmen (Art. 30 Abs. 3 VO 765/2008). Die Bescheinigung der notifizierten Stelle nimmt Ihnen diese Verantwortung nicht ab.

Zur früheren Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entschied der Gerichtshof, dass die Beteiligung der notifizierten Stelle am Verfahren der EG-Konformitätserklärung die Endnutzer schützen soll. Unter welchen Voraussetzungen eine schuldhafte Pflichtverletzung der Stelle in diesem Verfahren zu ihrer Haftung gegenüber den Endnutzern führen kann, richtet sich nach nationalem Recht (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017, C-219/15, Schmitt, Rn. 60 und Tenor 2).

Im Muster bewahren Sie die EG-Baumusterprüfbescheinigung mit den technischen Unterlagen zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen auf (Modul B Nr. 9). Bei elektrischen Betriebsmitteln gelten zehn Jahre für technische Unterlagen und EU-Konformitätserklärung (Art. 6 Abs. 3 RL 2014/35/EU), bei Maschinen ab dem 20. Januar 2027 „mindestens zehn Jahre lang“ (Art. 10 Abs. 3 VO 2023/1230). Maßgeblich ist die Frist in Ihrem Rechtsakt.

Mit der CE-Kennzeichnung übernehmen Sie als Hersteller die Verantwortung für Ihr Produkt. Die Stelle prüft, was ihr Verfahren vorschreibt. Deshalb verfolge ich mit Herstellern nach der Zertifizierung zwei Dinge: Änderungen am Produkt, die Sie der Stelle melden müssen, und die Unterlagen, die Sie über Jahre vorlegen können müssen.

Was tun Sie, wenn Ihr niederländischer Abnehmer oder die Behörde nachfragt?

Halten Sie CE-Kennzeichnung, Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen bereit: Nach dem Muster, dem die CE-Rechtsakte in der Regel folgen, prüft Ihr niederländischer Händler diese vor dem Verkauf (Muster: Anhang I Art. R5 Abs. 2; für elektrische Betriebsmittel Art. 9 Abs. 2 RL 2014/35/EU).

Zuständig ist für Verbraucherprodukte in der Regel die Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), für bestimmte Produktgruppen eine andere Behörde. Ihr händigen Sie auf begründetes Verlangen alle Unterlagen zum Nachweis der Konformität aus, in einer für sie leicht verständlichen Sprache (Muster: Art. R2 Abs. 9; ab dem 20. Januar 2027 Art. 10 Abs. 10 VO 2023/1230). Mehr zur CE-Kennzeichnung in den Niederlanden.

Wann sollten Sie einen Anwalt in den Niederlanden einschalten?

Sobald eine Verweigerung, Aussetzung oder Rücknahme der Bescheinigung Ihre Lieferungen in die Niederlande berührt oder dort Unterlagen angefordert werden (Anhang I Art. R27 Abs. 3 bis 5 Beschluss 768/2008/EG).

Bei MAAK Advocaten, einer Anwaltskanzlei in Amsterdam, übernehmen wir die niederländische Seite. Vor dem Antrag prüfen wir Verfahren, Unterlagen und den Vertrag mit der Stelle. Nach einer Ablehnung oder Aussetzung lesen wir in den ersten Tagen die Begründung, achten auf eine Frist im Einspruchsverfahren und erstellen mit Ihnen den Korrekturplan. Fragt die niederländische Marktüberwachung oder ein Abnehmer nach Unterlagen, bereiten wir die Antwort mit Ihnen vor. Ohne die vorgeschriebene Bescheinigung bleibt das Produkt vom Markt.

Praxisbeispiel: Maschine ohne Baumusterprüfbescheinigung

Das Beispiel zeigt, wie Ablehnung, Einspruch und Lieferung in die Niederlande zusammenhängen (Art. 25 Abs. 2 und Art. 39 der Verordnung (EU) 2023/1230).

Angenommen, ein Maschinenbauer aus Baden-Württemberg bringt nach dem 20. Januar 2027 eine Maschine einer Kategorie aus Anhang I Teil A heraus und beantragt bei einer in Deutschland notifizierten Stelle die EU-Baumusterprüfung (Modul B mit C). Die Stelle verweigert die Bescheinigung wegen einer unvollständigen Risikobewertung. Sein Abnehmer sitzt in Eindhoven. Der Hersteller ergänzt die technischen Unterlagen und beantragt bei derselben Stelle eine neue Bewertung; für einen strittigen Punkt nutzt er das Einspruchsverfahren der Stelle. Bis die Bescheinigung vorliegt, liefert er nicht.

Ein fiktives Beispiel, kein Fall aus unserer Praxis.

Häufige Fragen zur Konformitätsbewertung

Was ist eine „CE-Zertifizierung“?

Umgangssprachlich meint „CE-Zertifizierung“ meist die Konformitätsbewertung mit einer notifizierten Stelle; als Rechtsbegriff gibt es sie nicht. Es gibt etwa die EG-Baumusterprüfbescheinigung (Anhang II Modul B Nr. 6 Beschluss 768/2008/EG) oder, nach der Maschinenverordnung, die EU-Baumusterprüfbescheinigung und die Zulassung des Qualitätssicherungssystems (Art. 38 Abs. 3 VO 2023/1230).

Ist eine benannte Stelle dasselbe wie eine notifizierte Stelle?

Im Sprachgebrauch ja. Der Beschluss 768/2008/EG und die Maschinenverordnung sprechen von der „notifizierten Stelle“: einer Konformitätsbewertungsstelle, die ein Mitgliedstaat der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten gemeldet hat (Anhang I Art. R23).

Brauche ich für den Verkauf in die Niederlande eine niederländische notifizierte Stelle?

Nein. Die Notifizierung erfolgt gegenüber der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten (Anhang I Art. R23 Abs. 2 Beschluss 768/2008/EG). Sie können eine in Deutschland notifizierte Stelle wählen, die für Ihren Rechtsakt, Ihr Modul und Ihr Produkt notifiziert ist.

Ab wann gilt das neue Verfahren für Maschinen?

Art. 25 der Verordnung (EU) 2023/1230 gilt ab dem 20. Januar 2027, bis dahin die Richtlinie 2006/42/EG (Art. 54). Die Pflicht der für Maschinen notifizierten Stellen, ein Einspruchsverfahren gegen ihre Entscheidungen vorzusehen (Art. 39 VO 2023/1230), gilt seit dem 20. Januar 2024.

Wann brauchen deutsche Hersteller einen Anwalt in den Niederlanden?

Wenn eine notifizierte Stelle eine Bescheinigung verweigert, aussetzt oder zurückzieht und Lieferungen in die Niederlande betroffen sind, wenn eine niederländische Behörde Unterlagen anfordert oder wenn Verträge mit niederländischen Abnehmern an die Bescheinigung anknüpfen.

Primärquellen

• Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, Art. 4; Anhang I Art. R2, R5, R17, R23, R24, R27, R28 und R34; Anhang II (Module A bis H1). Muster für den Gesetzgeber, ohne Pflichten für Unternehmen; deutsche Fassung berichtigt am 22. Oktober 2025 (Modul F1).
• Verordnung (EG) Nr. 765/2008, Art. 2 Nr. 12, Art. 30 Abs. 3 (CE-Kennzeichnung).
• Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen, Art. 10, 25, 38, 39 und 54; gilt ab 20. Januar 2027, Art. 38 und 39 seit 20. Januar 2024.
• Richtlinie 2014/35/EU (Niederspannungsrichtlinie), Art. 6 Abs. 2 und 3, Art. 9 Abs. 2, Art. 15 Abs. 2.
• EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017, C-219/15, Schmitt, Rn. 60 und Tenor.

Zuletzt geprüft am 5. November 2026 · nächstes relevantes Datum: 20. Januar 2027 (Geltungsbeginn der Maschinenverordnung)

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